키엘연구원

키엘연구원, 한국의료기기산업협회와 전략적 동반자 관계 구축

- 의료기기 시험부터 소프트웨어·사이버보안, 인허가 연계 지원까지 확대

- 회원사가 현장에서 바로 활용할 수 있는 실질 지원 본격화

키엘연구원과 한국의료기기산업협회 관계자가 업무협약을 체결하고 기념 촬영을 하고 있다. [사진=키엘연구원]

□ 키엘연구원(원장 조현훈)은 3월 24일(화) 한국의료기기산업협회(회장 김영민)와 한국의료기기산업협회 대회의실에서 의료기기산업 발전 전략적 동반자 관계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

 

□ 키엘연구원은 한국의료기기산업협회와의 전략적 동반자 관계를 바탕으로, 협회 회원사가 실제 개발과 허가 준비 과정에서 바로 활용할 수 있는 의료기기 시험·검사 지원을 강화한다고 밝혔다.

 

□ 이번 협력은 업무협약 체결 그 자체보다, 회원사가 현장에서 필요로 하는 시험과 기술 지원을 더 빠르고 구체적으로 연결하는 데 초점을 두고 있다. 키엘연구원은 전기 의료기기와 체외진단 의료기기를 대상으로 안전, 전자파, 성능 시험을 수행하고, 의료기기 소프트웨어 검증과 사이버보안 관련 지원까지 함께 제공하고 있다.

 

□ 특히 키엘연구원은 공인 시험 역량을 바탕으로 공통기준규격 시험은 물론 홈 헬스케어 기기, 알람 시스템, 전기자극기, 레이저기기, 비-레이저 광선 치료기, 근전도계 및 유발성 응답기 등 다양한 전기 의료기기 분야 시험을 지원하고 있다. 또한 체외진단 의료기기와 시험실용 측정·제어·계측기기 분야에서도 제품 특성에 맞는 시험 지원을 이어가고 있다.

 

□ 이와 함께 키엘연구원은 식약처 대응은 물론 CE MDR·IVDR, FDA 510(k), GMP, ISO 13485 등 국내외 시장 진입 준비와 이어지는 인허가 지원도 제공하고 있다. 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 등 허가 과정에서 자주 필요한 항목을 시험 단계와 연결해 지원할 수 있다는 점도 강점이다.

 

□ 또한 유·무선 통신 기능이 있거나 통신 경로가 있는 의료기기에 대해서는 사이버보안 요구사항 확인과 관련 자료 준비를 연계해, 최근 늘어나는 소프트웨어 기반 의료기기 수요에도 실질적으로 대응하고 있다. 

 

□ 키엘연구원과 협회는 앞으로 회원사의 시험 수요 상담, 기술 자문, 교육·세미나 협력 등을 이어가며, 제품 개발부터 허가 준비까지 이어지는 실무 지원 체계를 더 넓혀갈 계획이다. 필요할 경우 시험 인프라 구축과 운영에 관한 자문도 함께 추진할 예정이다.

 

□ 이번 전략적 동반자 관계는 문서 체결에 머무르지 않고, 회원사가 실제로 필요한 시험과 기술 지원을 더 빠르게 연결하는 실무 협력 체계라는 점에서 의미가 있다. 키엘연구원은 의료기기 시험 역량과 전문성을 바탕으로 제품 개발부터 허가 준비까지 도움이 되는 지원을 꾸준히 넓혀 나가고 있다.